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本期要点：
1、罗氏Ocrelizumab成为首个赢得FDA突破性疗法资格的多发性硬化试验药物
2、去年我国医药进出口额首次突破千亿美元
3、华海药业新药缬沙坦氢氯噻嗪片获得美国FDA批准
4、CFDA批准人福医药撤回药品注册的申请
5、阿斯利康首个PD-L1免疫疗法获得美国FDA突破性疗法资格
6、修美乐卫冕全球畅销药品冠军
7、美国FDA发布新的献血指南以防范寨卡病毒
今日头条
美国FDA授予罗氏Ocrelizumab（OCREVUSTM）突破性疗法资格，用于原发性进展型多发性硬化（PPMS）患者治疗，目前尚无获批用于该适应症的药物。该药是首个赢得FDA突破性疗法资格的多发性硬化试验药物，与老药注射用重组人干扰素β相比，可以使多发性硬化复发减少近一半。
国内药讯
去年我国医药保健品进出口额达亿美元，首次突破千亿美元，同比增长4.73%，由于原料成本上涨带动了出口价格的提升，加上近年来欧盟收紧进口导致不少中国原料药产品连连遭拒，原料药出口同比下滑了0.9%。而制剂产品和诊断设备等高端产品的出口势头则十分强劲，制剂出口同比增长8.8%。业内人士指出，随着产业结构调整及国家扶持政策的逐步完善，今年全国高端医药出口将驶入“快车道”。
公司公告
1、华海药业缬沙坦氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得美国FDA批准，标志着该仿制药可以在美国上市销售。该药主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。
2、康弘药业获得3.1类化药盐酸多奈哌齐片的临床试验批件。
3、CFDA批准人福医药撤回苯磺酸氨氯地平片药品注册的申请
国际药讯
1.、美国FDA授予阿斯利康PD-L1免疫疗法durvalumab（MEDI）突破性疗法资格，用于治疗PD-L1阳性转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）。一旦被批准，该药将是阿斯利康的第一个免疫治疗药物，同时还在加速开发用于非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈癌的治疗，上市后将面临BMS的Opdivo和默沙东Keytruda的竞争。转移性尿路上皮膀胱癌预后很差，5年生存率不足15%，该领域近30年无重大进展，此前罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab也获得了治疗该适应症的突破性疗法资格。
2、年全球最畅销药品排行榜出炉，艾伯维的自身免疫疾病药物Humira（修美乐，阿达木单抗）卫冕畅销冠军，第二名为吉利德的丙肝药Harvoni（ledipasvir+sofosbuvir），该药也是史上第4个单药年销售额突破亿美元的药品，第三名则为安进和辉瑞的自身免疫疾病药物Enbrel（依那西普）。
3、华盛顿州立大学的研究者通过动物模型发现，绿茶儿茶素可以靶向作用于可引发风湿性关节炎机体出现炎症及组织破坏的TAK1分子，有望早日开发出有效治疗风湿性关节炎的新型靶向性疗法。
4、乔治敦大学等多家机构研究发现，两种模拟植物激素的药物可以有效促进DNA损伤并且关闭主要的DNA修复机制，这两种药物MEB55和ST是一种合成形式的独脚金内酯（strigolactones），可以抑制乳腺癌、结直肠癌等其它多种癌症细胞的生长，同时并不损伤正常细胞。
5、为预防寨卡病毒的传播，美国FDA发布新指南，建议最近4周去过寨卡病毒流行地区的人要等至少4周再献血。
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